Qualita Magazine
Il 1° marzo scorso ISO ha pubblicato la revisione 2016 della norma 13485 (Quality Management Systems Medical Devices) che specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e i relativi servizi in grado di soddisfare in modo coerente i requisiti normativi applicabili del cliente.
Le organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici, compresa la progettazione, sviluppo, produzione, stoccaggio, distribuzione, installazione e la manutenzione compresi la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate come ad esempio il supporto tecnico.
Le raccomandazioni per la transizione alla nuova norma sono indicate nel position paper “ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016” (ISO/TC 210/WG 1 N233 – novembre 2015).
