Qualita Magazine
Nell’ambito della Settimana Europea della Qualità il Settore Sanità di AICQ nel mese di gennaio ha effettuato il webinar “La convalida dei sistemi informatici in ambito sanitario mediante l’applicazione del metodo GAMP5” con relatori Mauro Toniolo, Quality, Health & Safety Manager ed Enrico Favretto, Information & Communication Manager.
Ormai nell’ambito sanitario sempre più spesso è richiesta la convalida dei sistemi informatici ovvero l’attestazione, conseguita attraverso la produzione di evidenze oggettive, della capacità di un processo/sistema, condotto entro parametri stabiliti, di funzionare efficacemente e in modo riproducibile fornendo prestazioni/risultati conformi a standard predefiniti.
Un aiuto pragmatico nella convalida dei sistemi informatici in ambito delle buone pratiche GxP è dato dalla guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) fornita dall’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) la cui ultima revisione è GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”.
Scopo della guida GAMP è di:
- facilitare l’interpretazione dei requisiti normativi;
- stabilire un linguaggio e una terminologia comune;
- promuovere un approccio del ciclo di vita del sistema basato sulle buone pratiche;
- chiarire ruoli e responsabilità.
GAMP non è un metodo prescrittivo o una norma, ma fornisce una guida pragmatica, con strumenti e la modalità d’approccio e se applicato con esperienza e buon senso, diventa un metodo robusto e conveniente.
E’ stato progettato per essere compatibile con un’ampia gamma di altri modelli, metodi e schemi tra cui:
- standard di Sistemi di Qualità come IEEE ed ISO serie 9000;
- sistemi per la valutazione e migliorare le prestazioni di un’organizzazione “Capability Maturity Model Integration”;
- modelli di processo software come ISO 12207;
- metodi di sviluppo software come RAD, AGILE, RUP etc.;
- approcci alla gestione dei servizi IT come ad esempio ITIL.
Il metodo Il metodo GAMP 5 si basa su 5 concetti chiave:
- conoscenza del prodotto e dei processi;
- approccio al ciclo di vita all’interno di un Sistema di Qualità;
- attività del ciclo di vita scalabili;
- Quality Risk Management su basi scientifiche;
- coinvolgimento dei fornitori.
Un approfondimento sul tema sarà pubblicato sui prossimi numeri della rivista Qualità di AICQ è sarà programmata un’altra edizione del webinar.
Vi invitiamo a seguirci in questa area dedicata del Settore Sanità di AICQ.
Mauro Toniolo, Quality, Health & Safety Manager
Enrico Favretto, Information & Communication Manager
