Qualita Magazine
Adottate nuove norme UE volte a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici. La loro portata è stata estesa ad alcuni prodotti che non hanno fini medici specifici.
Prevedono un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali; le nuove norme garantiscono inoltre che gli organismi notificati soddisfino in tutta l’UE gli stessi elevati standard di sicurezza; tali misure miglioreranno la sicurezza dei dispositivi medici.
Migliorano la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e stabiliscono chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi.
Migliorano la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza.
Istituiscono una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE così che possano compiere scelte più consapevoli
I DISPOSITIVI MEDICI NELL’ UE IN CIFRE
- Sul mercato si trovano oltre 500 000 dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
- Il settore dà lavoro a oltre 500 000 persone in circa 25 000 imprese, la maggior parte delle quali sono microimprese e piccole e medie imprese
- Le vendite annue sul mercato europeo ammontano a quasi 100 miliardi di EUR
- Circa il 6-8% delle vendite annue di dispositivi medici e il 10% di quelle di dispositivi medico-diagnostici in vitro è reinvestito nella ricerca ogni anno
