Qualita Magazine
La commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” si è occupata della realizzazione di due norme: nello specifico del recepimento in lingua italiana della UNI EN ISO 1135-4 e della UNI EN ISO 14408. Per ciò che concerne il primo documento, è il GL “Dispositivi medici non attivi, dispositivi di trasfusione, valutazione biologica” che ha curato la sua stesura. La norma specifica i requisiti per i set di trasfusione monouso per uso medico al fine di garantire la loro compatibilità con i contenitori per il sangue e i suoi derivati e l’attrezzatura intravenosa. Inoltre, la UNI EN ISO 1135-4 ha l’obiettivo di fornire una guida sulle specifiche relative alla qualità e alle prestazioni dei materiali utilizzati nei set di trasfusione e soprattutto di garantire la compatibilità con i componenti cellulari del sangue.
Per ciò che concerne il secondo documento, la UNI EN ISO 14408, è il GL “Dispositivi dentali – Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare” che si è occupato del suo recepimento. La norma specifica i requisiti per la marcatura, l’etichettatura e le informazioni di accompagnamento per tubi tracheali progettati per essere inseriti in trachea attraverso la laringe allo scopo di convogliare gas e vapori. Questi tubi sono progettati per resistere all’accensione mediante un laser usato nella chirurgia delle vie aeree. Secondo la norma, tutte le marcature apportate devono essere atossiche e compatibili con i tessuti.
Informazioni per l’acquisto
UNI EN ISO 1135-4:2016 “Attrezzatura di trasfusione per uso medico – Parte 4: Set di trasfusione monouso alimentati per gravità”
Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 35,00 + iva (in lingua italiana)
UNI EN ISO 14408:2016 “Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser – Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento”
Euro 35,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 35,00 + iva (in lingua italiana)
Fonte: UNI
