Qualita Magazine
La UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” è la norma internazionale che specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono a una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Progettata per essere integrata in modo efficace e trasparente con altri sistemi di gestione, questa terza edizione pubblicata nel 2016, ha ricevuto un forte sostegno da parte della FDA (Food and Drug Administration), perché volta a facilitare l’armonizzazione internazionale dei requisiti normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.
Tanto è che la stessa FDA – l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – ha annunciato l’intenzione di utilizzare la norma ISO 13485 come base per la legislazione sui sistemi qualità dei produttori della filiera, in sostituzione della sua attuale regolamentazione. Un importante passo avanti per la norma, già riconosciuta a livello globale.
La prospettiva dell’adozione della norma da parte della FDA rappresenta una grande soddisfazione per l’ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices”, il comitato che ha elaborato la ISO 13485.
“L’armonizzazione mondiale dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici sta procedendo di gran passo” sottolinea il segretario dell’ISO/TC 210 Wil Vargas di AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation).
Il presidente del comitato, Peter Linders, va ancora più lontano e aggiunge che “questo approccio da parte della FDA è un passo logico, considerando che la ISO 13485 rappresenta le fondamenta del Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), attualmente operativo in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti”.
Fonte: UNI
