Accreditamento obbligatorio per i laboratori medici della Provincia di Trento

Per la prima volta in Italia l’accreditamento rilasciato da Accredia secondo la norma internazionale ISO 15189 diventa un requisito per i laboratori che offrono un servizio di medicina di laboratorio, siano essi parte di una azienda sanitaria che privati. E’ quanto stabilito in una Delibera del governo della Provincia autonoma di Trento.

La Provincia di Trento ha introdotto nuovi requisiti per i laboratori medici. Una decisione che innesca un processo virtuoso obbligatorio tra servizi sanitari e accreditamento.

Sì, i laboratori medici della Provincia di Trento oggi sono autorizzati a svolgere la propria attività, per conto del Sistema Sanitario Provinciale, solo se hanno ottenuto da Accredia l’accreditamento secondo la norma internazionale ISO 15189 “Laboratori medici – requisiti riguardanti la qualità e la competenza”. L’accreditamento ISO 15189 diventa pre-requisito obbligatorio per ottenere e mantenere l’accreditamento istituzionale rilasciato dalle Regioni. In Italia è la prima volta che una Pubblica amministrazione, guardando oltralpe, decide di utilizzare la norma internazionale ISO per definire i requisiti dei laboratori medici.

Come si è arrivati a questa decisione?

In questi giorni si festeggiano i quarant’anni della nascita del Sistema Sanitario Nazionale e la Delibera della Provincia di Trento rappresenta il momento conclusivo di un percorso di avvicinamento e maturazione, che ha portato a rendere obbligatorio l’accreditamento rilasciato da Accredia secondo la ISO 15189. Questa norma, ancora poco utilizzata nel nostro Paese, è molto applicata all’estero. Circa il 50% dei Paesi sta già utilizzando questo standard internazionale, tra cui Francia, Germania, Regno Unito, Olanda, Belgio, Irlanda, Svizzera, Spagna e molti Paesi dell’Est Europa. Fortunatamente anche da noi sta crescendo l’interesse per una norma che è riconosciuta a livello internazionale come riferimento per i laboratori di analisi mediche e come strumento che aiuta a rafforzare la fiducia dei professionisti sanitari che utilizzano i servizi offerti dal Sistema Sanitario. La decisione della Provincia di Trento ha, tra gli altri, l’obiettivo di identificare il complesso sistema delle “triangolazioni” del service, dal momento che l’accreditamento viene concesso alle sole organizzazioni che sanno fare in proprio le attività che dichiarano di offrire.

Quali sono i soggetti coinvolti e gli obiettivi prefissati dalla Delibera?

Ad essere interessati sono i laboratori e i punti di prelievo, sia pubblici che privati, che erogano servizi che rientrano nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), inclusi i laboratori utilizzati in service (sub-appalto) con sede fuori della Provincia, e gli esami realizzati presso i Points of Care (POCT). Nello specifico, sette laboratori pubblici e almeno quattro soggetti privati sono coinvolti in un programma che procede per obiettivi, partendo dall’accreditamento per il 20% degli esami, quindi del 50%, fino ad arrivare, a quattro anni dalla delibera, a raggiungere l’80%. Entro il 2021 tutti i laboratori medici dovranno adeguarsi alla norma ISO 15189.

Che vantaggi porta l’accreditamento ai sensi della norma ISO 15189?

L’accreditamento secondo la norma ISO 15189 prevede la valutazione della adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio sull’intero ciclo delle sue attività, dalla richiesta del clinico alla verifica della soddisfazione di quest’ultimo per il contributo effettivamente dato dal laboratorio nel processo di prevenzione, diagnosi o monitoraggio di una terapia, secondo il moderno concetto del Total Testing Process (TTP): competenza del personale, appropriatezza dei metodi di esecuzione degli esami, prelievo, trasporto e conservazione dei campioni, adeguatezza dei locali e apparecchiature, riferibilità metrologica dei risultati, assicurazione qualità, sistema di gestione capace di supportare e dimostrare il regolare e coerente soddisfacimento dei requisiti.

L’accreditamento assicura quindi la validità dei risultati degli esami erogati dalle strutture di medicina di laboratorio, anche quando questi esami sono eseguiti nei pressi dei punti di cura dei pazienti. Infine la collaborazione tra la Provincia e Accredia consente di razionalizzare e semplificare i controlli sulle strutture sanitarie che erogano tali servizi.

Con questa decisione la Provincia di Trento svolge un ruolo da apripista. Altre Regioni si stanno muovendo nella stessa direzione?

Finora le altre Regioni sono state ferme su obiettivi diversi, ma l’interesse verso questa norma internazionale è alto e continua a crescere. In Accredia si sta già formando un team di valutatori esperti nelle diverse discipline di medicina di laboratorio e si sta collaborando con le istituzioni affinché l’accreditamento rilasciato dall’Ente si affianchi, senza sostituirlo, all’accreditamento istituzionale rilasciato ai sensi del D. Lgs. 502/1992, e sia recepito come strumento di semplificazione amministrativa.

Fonte: Accredia