Tecnologie biomediche e diagnostiche

La salute degli individui continua a rappresentare un obiettivo prioritario anche in ambito normativo. In tal senso la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche ha apportato il suo contributo recependo anche in lingua italiana la norma EN ISO 8637-2.

Questo documento specifica i requisiti per i circuiti sanguigni utilizzati nelle terapie di filtrazione extracorporea del sangue, quali tra le altre, l’emodialisi, l’emodiafiltrazione e l’emofiltrazione e per i protettori dei trasduttori destinati ad essere utilizzati in tali circuiti.

Non si applica a:

• emodializzatori, emodiafiltri o emofiltri;
• plasmafiltri;
• dispositivi per emoperfusione;
• dispositivi per accesso vascolare:
• pompe sanguigne;
• misuratori di pressione per il circuito sanguigno extracorporeo;
• dispositivi di rilevamento d’aria;
• sistemi per la preparazione, il mantenimento o il controllo del liquido di dialisi;
• sistemi o attrezzature destinati ad effettuare emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione;
• emoconcentrazione.

I requisiti specificati nel documento per il circuito sanguigno extracorporeo aiutano ad assicurarne un funzionamento sicuro e soddisfacente.

Non si è ritenuto praticabile specificare i materiali di costruzione; pertanto è richiesto che i materiali siano stati sottoposti a prova e che i metodi e i risultati siano messi a disposizione su richiesta.

Le dimensioni dei connettori destinati al collegamento del circuito sanguigno extracorporeo sono state riviste e specificate per assicurarne la compatibilità con questi dispositivi, come specificato nella ISO 8637-1. La progettazione e le dimensioni sono state selezionate per ridurre al minimo il rischio di perdite di sangue e la penetrazione d’aria. Sono permessi connettori con manicotti di fissaggio fissi o rimovibili.

È importante sottolineare che la norma riflette il consenso di medici, fabbricanti ed altre parti interessate per dispositivi approvati per l’utilizzo clinico.

Nella norma vengono riportati i seguenti riferimenti normativi:

• ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use – Requirements and test methods;
• ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
• ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices – Part 4: Selection of tests for interactions with blood;
• ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals;
• ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices – Part 11: Tests for systemic toxicity;
• ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 7: Connectors fintravascular or hypodermic applications.

Fonte: UNI