Biotecnologie

Nell’accezione più comune per biobanca s’intende un’unità operativa che fornisce un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati clinici, in accordo con un codice di buon utilizzo e di corretto comportamento. Più semplicemente le biobanche sono delle unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca. Un campo in continua ascesa viste le potenzialità di questi studi volti al futuro; ecco perché anche la normazione fa la sua parte. È infatti grazie alla commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche che è stata adottata la ISO 20387.

Questo documento specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per garantire materiali biologici e dati associati di qualità appropriata. Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il “biobanking” per la ricerca e lo sviluppo, incluso il “biobanking” di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.

Organizzazioni di tutti i tipi, enti di accreditamento, pubbliche amministrazioni, ecc. possono utilizzare questo documento per confermare e/o riconoscere la loro competenza in materia. La norma non si applica al materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, ai laboratori che effettuano analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all’uso terapeutico.

Per ciò che concerne il trattamento di materiali umani per scopi diagnostici il riferimento normativo è la ISO 15189.

Nella norma è citata come riferimento normativo la ISO 8601, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and times.

Fonte: UNI