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Una serie di norme definite IDMP-Identification of Medicinal Products, utili ai pazienti e alla comunità medica in generale, si trova nella fase di revisione: il suo futuro utilizzo andrà a semplificare lo scambio di informazioni tra le parti e a migliorare l’interoperabilità dei sistemi in campo medico. I documenti rappresentano infatti un importante risultato che risponde alle esigenze di identificazione globale dei medicinali regolamentati: IDMP richiede che le informazioni inviate alle autorità di regolamentazione siano coerenti e codificate.
Il “pacchetto” di norme e specifiche tecniche – che comprende le ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844 – supporta le attività delle agenzie del farmaco nel mondo. Le norme coprono differenti attività di regolamentazione legate allo sviluppo, registrazione e gestione del ciclo di vita dei prodotti medicinali, così come la farmacovigilanza e la gestione del rischio.
Spiega Christian Hay, Convenor del gruppo di lavoro WG 6 “Pharmacy and medicines business” dell’ISO/TC 215 “Health informatics”: “le norme IDMP sono essenziali per un sistema sanitario sempre più integrato a livello mondiale perché forniscono una precisa architettura per l’informatizzazione delle informazioni sui medicinali. Quando le autorità di regolamentazione adottano il ‘pacchetto’ IDMP, cresce la loro capacità di interagire tra loro, contribuendo a rendere più sicura la cura del paziente: viene per esempio facilitata la ricerca della documentazione archiviata e la notifica di eventuali reazioni indesiderate a medicinali”.
Per raggiungere i principali obiettivi in materia di regolamentazione di farmaci e farmacovigilanza, uno scambio di informazioni coerente e affidabile risulta a dir poco indispensabile: le norme IDMP rispondono pienamente a queste esigenze, ragion per cui la loro revisione è stata ritenuta più che necessaria. “La revisione delle ISO IDMP si è resa necessaria a seguito dell’elaborazione di 4 guide (specifiche tecniche CEN e ISO): gli standard non sono realmente cambiati, ma diventati più semplici da utilizzare. Lo sviluppo delle guide di implementazione ha permesso di trasferire alcune informazioni di dettaglio dalla norma alla corrispondente guida” ribadisce Christian Hay. E prosegue: “La pubblicazione nel 2012 delle ISO IDMP ha permesso di comprendere un potenziale – e fondamentale – cambiamento in ciascun modello di dati. Il progetto IDMP ha infatti avviato un ambizioso programma di normazione che va a lavorare proprio sulle ‘implementation guides’. Ora ci si aspetta l’elaborazione di materiale educativo e una implementazione coerente sia da parte dei fabbricanti sia da quella delle autorità di regolamentazione. In parallelo, IDMP costituisce una base per soluzioni IT nuove o esistenti relative a prescrizioni, rapporti o dizionari sui farmaci, al fine di un loro utilizzo clinico”.
Il ricorso agli standard ISO IDMP nel quadro delle attività di regolamentazione presenta dei vantaggi per le autorità, l’industria del settore medicale e farmaceutico e per i pazienti stessi. “La tendenza verso standard ‘globali’ è in crescita. Senza IDMP, la frammentazione delle informazioni esistenti per paese o regione comporterebbe – a livello mondiale – maggiori rischi per i pazienti, non solo per coloro che viaggiano, ma anche per chi si rapporta con la “mobile health” (la sanità supportata da dispositivi mobili) o con le catene di approvvigionamento, ormai globalizzate”.
Secondo la serie di norme ISO IDMP, la descrizione di un farmaco include i seguenti elementi:
- nome del farmaco
- ingredienti, sostanze
- prodotto farmaceutico (modalità di somministrazione, dosaggio)
- autorizzazione all’immissione in commercio
- specificità cliniche
- imballaggio
- fabbricazione.
Fonte: UNI
