Nuova norma ISO/IEC 17025:2017, le scadenze per i laboratori di prova e taratura

Pubblicata da UNI lo scorso 20 febbraio, la UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 definisce i requisiti per l’accreditamento delle prove e delle tarature e interessa oltre 1.300 laboratori accreditati da Accredia che dovranno adeguarsi ai nuovi requisiti entro il 30 novembre 2020, in base alla transizione fissata dall’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). La norma, versione italiana della ISO/IEC 17025:2017 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” emessa a novembre dello scorso anno da ISO, è destinata a sostituire la vecchia edizione del 2005, che è stata contestualmente ritirata, ma che continuerà a valere, ai fini dell’accreditamento, nel periodo di transizione.

Dal 1° dicembre 2020, quindi, saranno validi solo gli accreditamenti conformi alla ISO/IEC 17025:2017, e già dal prossimo 30 maggio Accredia accetterà le domande di accreditamento ai sensi della nuova norma.

Le novità della norma

Esito di un processo di revisione importante, in cui Accredia ha dato il suo contributo attraverso il lavoro dei propri funzionari tecnici coinvolti nei tavoli del Working Group 44 di ISO/CASCO, i nuovi requisiti della ISO/IEC 17025:2017 rispondono ad alcuni obiettivi generali:

• aggiornare i riferimenti;
• armonizzare la norma alla nuova ISO 9001:2015 per i sistemi di gestione per la qualità, di cui mutua, in particolare, l’approccio per processi e il concetto di gestione del rischio;
• adeguare il linguaggio di alcuni requisiti rispetto allo stato dell’arte;
• inserire per alcuni requisiti il linguaggio “obbligatorio” e adottare una “struttura simile” a quelle delle norme della serie 17000.

La norma introduce alcune novità e approfondisce concetti della versione precedente. Di seguito si riportano quelli di maggiore impatto per le attività accreditate.

È stata introdotta la definizione di laboratorio, inteso come organismo che svolge attività di prova (testing), taratura (calibration) o campionamento associato a successiva prova o taratura (sampling).

Il concetto di decision rule percorre l’intero contenuto normativo e testimonia il maggiore orientamento alla trasparenza verso il cliente. Nello specifico, il laboratorio, qualora sia chiamato per contratto a rilasciare una dichiarazione di conformità, deve aver stabilito preliminarmente le sue regole decisionali e averle concordate con il cliente in sede di riesame del contratto.

In tema di presentazione dei risultati, per quanto riguarda le dichiarazione di conformità, viene ribadito che il laboratorio deve documentare la regola decisionale utilizzata e, tenendo conto della fonte da cui è ricavata, indicare il livello di rischio associato.

Inoltre, nel rapporto di prova/certificato di taratura deve essere chiaro:

• a quali risultati si riferisce la dichiarazione di conformità;
• quali specifiche, norme o parti di esse sono soddisfatte o non soddisfatte;
• la regola decisionale applicata (a meno che non sia già contenuta nella norma o nella specifica richiesta).

Anche in linea con la ISO 9001, la norma focalizza l’attenzione sulla gestione del rischio, per il quale il laboratorio deve essere lasciato libera di decidere il tipo di approccio senza necessariamente prevedere metodi formali. Questa impostazione ha consentito di ridurre i requisiti prescrittivi sostituendoli con requisiti basati sulle prestazioni.

In particolare, nell’introduzione si richiede ai laboratori di pianificare e attuare azioni per affrontare rischi e opportunità, un’attività che deve essere intesa come una base per incrementare l’efficacia del sistema di gestione, ottenere risultati migliori e prevenire effetti negativi. Il laboratorio è responsabile per decidere quali rischi e opportunità devono essere affrontati.

Rispetto alla precedente edizione di norma, si riscontra una maggiore flessibilità documentale, dal momento che si chiede al laboratorio di documentare le proprie procedure nella misura necessaria per assicurare una esecuzione regolare e coerente delle attività di laboratorio e la validità dei risultati.

La nuova ISO/IEC 17025 utilizza termini quali “documentare, assicurare, avere una procedura” e non adotta il termine “informazioni documentate” della ISO 9001. In molti punti, in continuità con il linguaggio della versione 2005, viene mantenuto il termine “procedura”, prestando tuttavia maggiore enfasi a registrazioni ed evidenze di come la procedura è attuata.

In linea con l’evoluzione del contesto, in tema di gestione delle informazioni, alcuni requisiti aggiuntivi sono focalizzati sul sistema informativo e le tecnologie informatiche, prendendo atto di una definitiva transizione dall’utilizzo della carta alla gestione informatica delle registrazioni.

Per quanto riguarda i principi, rispetto alla precedente edizione, viene enfatizzato il concetto dell’imparzialità, che diventa un requisito a sé stante, l’unico che espressamente richiede di identificare i rischi e di farlo su base continuativa. L’obiettivo è assicurare che le attività del laboratorio siano effettuate in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l’imparzialità. In particolare, se viene identificato un rischio per l’imparzialità, il laboratorio deve essere in grado di dimostrare come tale rischio viene eliminato o minimizzato.

E’ inoltre rafforzato il principio della competenza, a cui devono essere improntate tutte le azioni del laboratorio, che deve disporre del personale, delle infrastrutture, delle dotazioni, dei sistemi e dei servizi di supporto, necessari per gestire ed eseguire le proprie attività.

Con particolare attenzione al personale, il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ogni funzione che influenza i risultati delle attività di laboratorio, inclusi i requisiti di istruzione, qualifica, formazione, conoscenza tecnica, abilità ed esperienza.

La transizione degli accreditamenti

A livello internazionale, ILAC, durante la 20° Assemblea Generale di novembre 2016 – con decisione successivamente ratificata da EA – ha stabilito un periodo transitorio di 3 anni dalla data di pubblicazione della ISO/IEC 17025:2017, per permettere ai laboratori di prova e taratura di adeguarsi ai nuovi requisiti.Questo significa che, al termine del periodo di transizione, dal 1° dicembre 2020, l’accreditamento secondo l’edizione 2005 della norma non sarà più riconosciuto e tutti i certificati di accreditamento dovranno fare esclusivo riferimento alla ISO/IEC 17025:2017. Infatti, non saranno più validi i certificati in conformità all’edizione 2005 della norma, e verrà revocato l’accreditamento ai laboratori che al 30 novembre 2020 non avranno completato la transizione all’edizione 2017.

Accredia ha già concluso l’aggiornamento della documentazione applicabile per i laboratori che richiedono l’accreditamento con l’emissione delle nuove revisioni dei Regolamenti tecnici RT-08 “Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di prova” e RT-25 “Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di taratura” che entreranno in vigore il prossimo 30 maggio, data entro la quale sarà disponibile anche la relativa modulistica.

• Nuove domande di accreditamento
  Dal 30 maggio prossimo, entrata in vigore dei Regolamenti RT-08 e RT-25, le domande di accreditamento potranno essere effettuate a fronte della nuova ISO/IEC 17025:2017 e, dal 1° dicembre 2018 – a un anno dalla pubblicazione della norma – non verranno accettate nuova domande di accreditamento (o trasferimento dell’accreditamento) a fronte dell’edizione 2005.
• Visite di accreditamento, sorveglianza, rinnovo
  Con l’emissione dei nuovi Regolamenti tecnici per l’accreditamento, Accredia potrà avviare, per quanti lo richiedano, valutazioni a fronte della norma ISO/IEC 17025:2017.

Tutte le visite di transizione dovranno essere effettuate entro il 1° marzo 2020 per i laboratori di taratura ed entro il 1° giugno 2020 per i laboratori di prova, per garantire la conclusione della valutazione e l’emissione dei nuovi certificati di accreditamento entro il 30 novembre 2020.

E’ facoltà del laboratorio scegliere in quale visita di accreditamento/sorveglianza/rinnovo effettuare la transizione all’edizione 2017 della norma, ma la scelta deve essere comunicata al funzionario tecnico di riferimento entro e non oltre il 1° dicembre 2018.

Per saperne di più:

• Circolare informativa DL N° 12/2017 – Transizione degli accreditamenti dei Laboratori di Prova alla norma ISO/IEC 17025:2017
• Circolare informativa DT N° 04/2017 – Transizione degli accreditamenti dei Laboratori di Taratura alla norma ISO/IEC 17025:2017

Fonte: Accredia