Qualità di produzione e sicurezza dei pazienti – le nuove linee guida commissione UE_EMA per le terapie avanzate

Le Linee Guida adattano i requisiti GMP (buone pratiche di fabbricazione) dell’Unione europea alle caratteristiche specifiche degli ATMP (medicinali per terapie avanzate). Gli ATMP sono medicinali per uso umano basati su geni o cellule. Queste terapie offrono nuove e rivoluzionarie opportunità per il trattamento di malattie e lesioni. Sono particolarmente importanti per le malattie gravi, non curabili o croniche per le quali gli approcci convenzionali si sono dimostrati inadeguati. Le nuove Linee Guida sviluppano i requisiti GMP che dovrebbero essere applicati nella produzione di medicinali per ATMP a cui è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio e di ATMP utilizzati in un contesto di sperimentazione clinica.
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